国家卫健委《新冠疫苗接种技术指南（第一版）》

宣布日期2021-05-21 浏览次数：5138

新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）

目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中剖析结果显示，疫苗�；ばЯ执锕乙┢芳喽街卫砭帧缎滦凸谧床《驹し烙靡呙缌俅财兰壑傅荚颍ㄊ孕校返囊�，也切合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据标明，新冠病毒疫苗宁静性良好�；衽艏笔褂玫闹刈樾鹿诓《疽呙纾–HO细胞）Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和宁静性。

基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征，中国疾病预防控制中心新冠病毒疫苗事情组起草了本指南，并经国家免疫计划专家咨询委员会审议通过。

本指南供各级卫生健康部分、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病毒疫苗预防接种使用。

一、疫苗种类

（一）灭活疫苗。

附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品划分由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产。其原理是使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒培养扩增，经β丙内酯灭活病毒,保存抗原身分以诱导机体爆发免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

（二）腺病毒载体疫苗。

附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司（康希诺）生产的重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其原理是将新冠病毒的刺突糖卵白（S卵白）基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内，基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S卵白抗原，诱导机体爆发免疫应答。

（三）重组亚单位疫苗。

获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司（智飞龙科马）生产的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）。其原理是将新冠病毒S卵白受体结合区（RBD）基因重组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞基因内，在体外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

二、推荐免疫程序

（一）适用工具。

18周岁及以上人群。

（二）接种剂次和间隔。

1.新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）

接种2剂；2剂之间的接种间隔建议≥3周，第2剂在8周内尽早完成。

2.重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）

接种1剂。

3.重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）

接种3剂；相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成，第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。

（三）接种途径和接种部位

推荐上臂三角肌肌内注射。

三、其他有关事项

（一）迟种补种。

对2剂或3剂次程序的疫苗，未按程序完成接种者，建议尽早补种。免疫程序无需重新开始，补种完成相应剂次即可。

对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者，在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的，无需补种。

（二）增强免疫。

现阶段暂不推荐增强免疫。

（三）与其他疫苗同时接种。

暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球卵白时，可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。

（四）差别疫苗产品替换。

现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况，无法用同一个疫苗产品完成接种时，可接纳相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。

（五）新冠病毒熏染及抗体筛查。

在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测；接种后也不建议通例检测抗体作为免疫乐成与否的依据。

（六）接种禁忌。

通常的疫苗接种禁忌包括：（1）对疫苗的活性身分、任何一种非活性身分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时泛起过敏者；（2）既往爆发过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；（3）患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；（4）正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性爆发期，或未控制的严重慢性病患者；（5）妊娠期妇女。

本指南对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群，参照下述特定人群接种建议执行。

四、特定人群接种建议

（一）60岁及以上人群。

60岁及以上人群为熏染新冠病毒后的重症、死亡高危害人群。目前，4个附条件批准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限，暂无疫苗对该人群的�；ばЯκ�。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群疫苗接种宁静性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会爆发一定的�；ぷ饔�，建议接种。

（二）18岁以下人群。

目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据，暂不推荐18岁以下人群接种。

（三）慢性病人群。

慢性病人群为熏染新冠病毒后的重症、死亡高危害人群。健康状况稳定，药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群，建议接种。

（四）育龄期和哺乳期女性。

如果在接种后有身或在未知有身的情况下接种了疫苗，基于对上述疫苗宁静性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而接纳特别医学步伐（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访。关于有备孕计划的女性，不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟有身计划。

虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据，但基于对疫苗宁静性的理解，建议对新冠病毒熏染高危害的哺乳期女性（如医务人员等）接种疫苗�？悸堑侥溉槲寡杂び锥徒】档闹匾�，参考国际上通行做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，建议继续母乳喂养。

（五）免疫功效受损人群。

免疫功效受损人群是熏染新冠病毒后的重症、死亡高危害人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）、人类免疫缺陷病毒（HIV）熏染者的宁静性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及�；ばЧ赡芑峤档�。关于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，凭据既往同类型疫苗的宁静性特点，建议接种；关于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型疫苗使用的宁静性数据，建议经充分见告，个人权衡获益大于危害后接种。

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国家卫健委《新冠疫苗接种技术指南（第一版）》